Nuevos inyectables del mundo

Viajar es mágico. Nos abre puertas, nos saca de nuestra zona de confort, nos expone a nuevos mundos y, espera, ¿por qué tu piel tiene tan buen aspecto? ¿Te hiciste algo en ese viaje a Europa?

Viajar para hacerse algo no es nada nuevo. Desde hace décadas, la gente viaja al extranjero para someterse a operaciones de cirugía estética y acudir a lujosos spas y acceder a tratamientos que no están disponibles en Estados Unidos. Algunas de estas innovaciones acaban llegando al país, como Restylane, procedente de Suecia, y RHA, de Suiza. Pero otras nunca llegan a arraigar en Estados Unidos o tardan años en pasar por el proceso de aprobación de la FDA y llegar a manos de los médicos.

Entonces, ¿por qué no recibimos todo lo bueno de inmediato, si es que lo recibimos? El hecho de que un nuevo relleno británico o brasileño esté de moda no significa que los dermatólogos estadounidenses puedan empezar a comprarlo e inyectárselo en la cara. La FDA tiene requisitos muy estrictos para la aprobación de medicamentos, por lo que es difícil que los nuevos tratamientos estéticos, como los inyectables creados en el extranjero, superen las pruebas de seguridad y eficacia de la FDA y estén disponibles en los EE.UU..

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En la UE, por ejemplo, también se comprueba la seguridad y eficacia de los productos, pero los requisitos de la FDA para realizar un amplio abanico de estudios, pruebas y ensayos en un gran número de sujetos a lo largo del tiempo son tan costosos como parecen. La Dra. Ava Shamban, dermatóloga titulada en Beverly Hills, también trabaja como investigadora en ensayos clínicos. Según su experiencia en la realización de ensayos clínicos sobre productos que buscan la aprobación de la FDA, las pruebas suelen implicar a unos 1.000 sujetos en total.

Además, la FDA no siempre acepta los datos de estudios realizados en el extranjero. "La FDA quiere mejores estudios, o más estudios", dice Roy Kim, MD, cirujano plástico certificado en San Francisco. "Así que no hay nada malo, per se, en los estudios que se han hecho en el extranjero o incluso publicados en periódicos estadounidenses sobre estos productos no aprobados por la FDA..... El problema es [a menudo] que el número de pacientes es muy bajo."

Hasta la fecha, dice el Dr. Shamban, hay unos 140 inyectables aprobados en la UE, frente a unos 22 en Estados Unidos.